Registro sanitario de medicamentos

En qué consiste

Para importar, fabricar, distribuir o vender un medicamento en Chile se necesita un registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública (ISP), que evalúa su calidad, seguridad y eficacia.

Partimos con una evaluación preliminar de la información técnica disponible y de la vía de registro aplicable. Luego ordenamos el expediente, identificamos las brechas y acompañamos la solicitud hasta su resolución.

Qué incluye

• Evaluación preliminar del producto y de la vía de registro.
• Revisión de la documentación técnica y de calidad del fabricante.
• Análisis de brechas y plan para completarlas.
• Preparación y ordenamiento del expediente.
• Seguimiento y apoyo en la respuesta a observaciones del ISP.

Normativa de referencia

• Código Sanitario (DFL N° 725 de 1967, Ministerio de Salud)Marco legal general de los establecimientos farmacéuticos y de los productos sujetos a control sanitario.
• Ley N° 20.724 (2014)Modificó el Código Sanitario en materia de farmacias y medicamentos; reconoce a las farmacias como centros de salud.
• Decreto Supremo N° 3 de 2010, Ministerio de SaludReglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano: registro sanitario, modificaciones y control.

Normativa citada como referencia general. La normativa aplicable a cada proyecto, incluidas sus modificaciones y las normas técnicas vigentes, se confirma en la evaluación del caso. La resolución de cada solicitud corresponde a la autoridad sanitaria.