Qué es una farmacia, una droguería o un botiquín, qué significa obtener un registro sanitario y qué hace cada autoridad. Definiciones en lenguaje simple para orientar a quien está empezando un proyecto en Chile.
Establecimiento que dispensa medicamentos al público, incluidos los que requieren receta médica, y que funciona bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico. La normativa chilena reconoce a las farmacias como centros de salud.
Para abrir una farmacia se necesita una autorización sanitaria previa de la SEREMI de Salud. La autoridad revisa, entre otros aspectos, el local y su distribución, las condiciones de almacenamiento, la dirección técnica y la documentación del titular.
Farmacia administrada por una municipalidad para ofrecer medicamentos a precios más accesibles a sus vecinos.
Aunque su titular sea un organismo público, debe cumplir las mismas exigencias sanitarias que cualquier farmacia: autorización sanitaria, dirección técnica de un químico farmacéutico y condiciones adecuadas de almacenamiento y dispensación. Su abastecimiento suele seguir además las reglas de compras públicas.
Recinto autorizado para mantener medicamentos destinados a los pacientes o usuarios de una institución, como clínicas, centros de salud o establecimientos de larga estadía. No vende medicamentos al público.
Requiere autorización sanitaria y un responsable técnico según el tipo de botiquín. Es frecuente que funcionen con antecedentes desactualizados y deban regularizarse.
Establecimiento dedicado a la importación, el almacenamiento y la distribución mayorista de productos farmacéuticos. Vende a otros establecimientos autorizados, como farmacias o clínicas, y no al público.
Debe contar con dirección técnica de un químico farmacéutico, instalaciones adecuadas y procedimientos que aseguren la calidad de los productos durante su almacenamiento y despacho.
Establecimiento autorizado para almacenar productos farmacéuticos y distribuirlos a establecimientos autorizados, en las condiciones que exige la normativa.
Las exigencias dependen del tipo de depósito y de los productos que maneja, por lo que conviene definir bien la figura antes de iniciar el trámite.
Responsabilidad profesional que asume un químico farmacéutico sobre el funcionamiento técnico de un establecimiento farmacéutico ante la autoridad sanitaria.
El director técnico vela por la correcta dispensación, almacenamiento y control de los productos. Su designación y sus cambios se informan a la autoridad.
Resolución de la autoridad sanitaria que permite que un establecimiento se instale y funcione. Se otorga después de revisar los antecedentes presentados y, cuando corresponde, de inspeccionar el local.
Los cambios relevantes, como un traslado, una modificación de la planta física o un cambio de titular, suelen requerir una nueva presentación ante la autoridad.
Requisitos que debe cumplir un recinto que guarda productos farmacéuticos para mantener su calidad: control de temperatura y humedad, orden, limpieza, registros, procedimientos escritos y, cuando corresponde, cadena de frío.
Evaluarlas antes de arrendar o habilitar una bodega evita inversiones que después no cumplen lo exigido.
Autorización que otorga el Instituto de Salud Pública (ISP) para que un producto farmacéutico pueda importarse, fabricarse, distribuirse o venderse en Chile, después de evaluar su calidad, seguridad y eficacia.
La solicitud se acompaña de un expediente técnico cuyo contenido depende del tipo de producto. Un expediente incompleto o inconsistente suele traducirse en observaciones y demoras.
Producto destinado a prevenir, diagnosticar, aliviar o tratar enfermedades, o a modificar funciones del organismo en beneficio de la persona que lo usa. En la normativa también se le llama producto farmacéutico.
Para comercializarse en Chile necesita registro sanitario vigente ante el ISP.
Instrumento, aparato, material u otro artículo destinado a usarse en personas con fines de diagnóstico, prevención, tratamiento o rehabilitación, que no actúa principalmente por medios farmacológicos.
En Chile no todos los dispositivos médicos siguen el mismo régimen: según su tipo y clasificación, algunos requieren registro sanitario y otros tienen exigencias distintas. Por eso el primer paso es determinar qué se aplica al producto.
Producto destinado a aplicarse sobre las partes superficiales del cuerpo, los dientes o las mucosas de la boca para limpiarlas, perfumarlas, protegerlas, mantenerlas en buen estado o modificar su aspecto.
Los requisitos ante el ISP dependen del tipo de producto y de su clasificación. La fórmula, el rotulado y los antecedentes del fabricante son parte central de la evaluación.
Solicitud para cambiar alguna condición de un registro sanitario vigente, como el fabricante, el rotulado, la fórmula o el titular.
No todos los cambios siguen el mismo procedimiento, así que conviene analizar cada cambio antes de implementarlo en el producto.
Organismo técnico del Estado que actúa como autoridad reguladora nacional de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos, a través de su Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED).
Evalúa y otorga registros sanitarios, autoriza y fiscaliza determinados establecimientos y realiza control de calidad de productos.
Secretaría Regional Ministerial de Salud. Es la autoridad sanitaria en cada región y, entre otras funciones, autoriza y fiscaliza farmacias y botiquines.
Las solicitudes se presentan en la SEREMI de la región donde se ubica el establecimiento.
Estas definiciones son orientativas y no reemplazan la normativa vigente ni la evaluación de cada caso. Los requisitos aplicables a un proyecto concreto dependen de sus características.
Cuéntenos qué quiere hacer y le ayudamos a identificar el tipo de establecimiento o de trámite que necesita.