Modificaciones y actualizaciones de registros

En qué consiste

Un registro vigente debe mantenerse al día. Cambiar el fabricante, el rotulado, la fórmula o el titular de un producto registrado requiere, por lo general, una solicitud de modificación ante el ISP.

No todos los cambios siguen el mismo procedimiento, por lo que analizamos cada cambio antes de implementarlo en el producto y preparamos los antecedentes que corresponden.

Qué incluye

• Revisión del estado del registro y de sus condiciones vigentes.
• Análisis del cambio y del trámite que corresponde.
• Preparación de los antecedentes de la modificación.
• Planificación de cambios simultáneos para ordenar la tramitación.
• Seguimiento hasta la resolución.

Normativa de referencia

• Código Sanitario (DFL N° 725 de 1967, Ministerio de Salud)Marco legal general de los establecimientos farmacéuticos y de los productos sujetos a control sanitario.
• Decreto Supremo N° 3 de 2010, Ministerio de SaludReglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano: registro sanitario, modificaciones y control.
• Decreto Supremo N° 239 de 2002, Ministerio de SaludReglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos.
• Decreto Supremo N° 825 de 1998, Ministerio de SaludReglamento de control de productos y elementos de uso médico (dispositivos médicos).

Normativa citada como referencia general. La normativa aplicable a cada proyecto, incluidas sus modificaciones y las normas técnicas vigentes, se confirma en la evaluación del caso. La resolución de cada solicitud corresponde a la autoridad sanitaria.