Gestión regulatoria de dispositivos médicos
Determinamos qué exige la normativa para su dispositivo y gestionamos lo que corresponda.
En qué consiste
En Chile no todos los dispositivos médicos siguen el mismo régimen. Según el tipo de producto y su clasificación, algunos requieren registro sanitario y otros tienen exigencias distintas o ninguna exigencia de registro previo.
El primer paso es determinar qué se aplica a su dispositivo. A partir de esa evaluación preparamos la documentación necesaria y gestionamos la solicitud cuando corresponde presentarla.
Qué incluye
- Clasificación preliminar del dispositivo y de su uso previsto.
- Determinación de los requisitos sanitarios aplicables.
- Revisión de certificaciones, rotulado e instrucciones de uso.
- Preparación de antecedentes y de la solicitud, cuando corresponde.
- Seguimiento ante la autoridad.
Normativa de referencia
- Código Sanitario (DFL N° 725 de 1967, Ministerio de Salud)Marco legal general de los establecimientos farmacéuticos y de los productos sujetos a control sanitario.
- Decreto Supremo N° 825 de 1998, Ministerio de SaludReglamento de control de productos y elementos de uso médico (dispositivos médicos).
Normativa citada como referencia general. La normativa aplicable a cada proyecto, incluidas sus modificaciones y las normas técnicas vigentes, se confirma en la evaluación del caso. La resolución de cada solicitud corresponde a la autoridad sanitaria.
Cómo trabajamos
Consulta inicial
Nos cuenta su proyecto y comparte los antecedentes disponibles.
Evaluación
Revisamos requisitos, brechas y viabilidad del trámite.
Propuesta
Cotización con alcance, entregables y supuestos.
Preparación
Ordenamos la documentación y preparamos la solicitud.
Seguimiento
Acompañamos la tramitación y las observaciones de la autoridad.
Otros servicios para registros sanitarios
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